关于医疗器械使用期限、失效日期的探讨

关于医疗器械使用期限、失效日期的探讨

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》均明确：医疗器械说明书和标签应当包含使用期限或者失效日期。

但是，现行法规并未对医疗器械使用期限、失效日期作出明确的定义，没有明确使用期限、有效期等起止时间如何计算。

本文将对医疗器械使用期限、失效日期等相关概念进行探讨。

01

法规要求

一

使用期限、失效日期

目前，关于医疗器械使用期限、失效日期最明确的规定来源于《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中的解释，但此解释只限于有源医疗器械。

有源医疗器械使用期限

有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

有源医疗器械失效日期

有源医疗器械失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。

二

有效期

《YY/T 0466.1-2023医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》中提及关于“有效期”的说明。

有效期表示在该日期之后医疗器械不得使用。

同义词是“有效期至”“到期日”“截止日期”。

三

货架有效期

《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》还提及“货架有效期”这一概念。

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》也对“货架有效期”做出进一步说明。并且指出，“货架有效期”的概念同时适用于无源医疗器械和有源医疗器械，在确定产品的货架有效期时，需要分别完成对应的试验研究加以确认。

上述两个《指导原则》，对“货架有效期”的解释具有一致性。

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

       医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。

       对于无源医疗器械产品而言，有效期研究需设定老化试验条件，例如温度、湿度等，进行老化试验，并根据设定好的老化条件及老化后的产品性能、包装性能等数据计算并确定其货架有效期。

       对于有源医疗器械而言，可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

02

执行实践

       一般情况下，对于医疗器械使用期限的理解有两种：

       一是从产品开始使用之日起计算；

       二是按照产品标识的生产日期计算，超过规定的期限就属于过期。

       但在实践中，因开始使用日期不确定，大多数情况下是按标签上的生产日期来计算，尤其是对于有源医疗器械。

       通过检索各省市药监部门的问题答疑，目前基本都是以器械生产日期作为使用期限计算。根据答复确定性，对其进行分类。

明确型：山西、安徽、广西、甘肃、内蒙古药监部门有在咨询问题中答复，提示使用期限从生产日期开始计算。

不明确型：北京、重庆药监部门对于医疗器械使用期限的答复较为中立，指出根据相关指导原则（例如《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》来确认医疗器械的使用期限。

未解答型：上海、广东、浙江、江苏药监部门关于医疗器械使用期限的答复，未有官方对于使用期限的明确答复。

        此外，在监管实践中，齐齐哈尔市铁锋区市场监管局人员在

《医疗器械使用期限问题探讨》

https://mp.weixin.qq.com/s/ddE4_pwJ35exjr6RrPxnhw

一文中，根据不同的产品类型，对使用期限的理解做了分类：

1、使用期限从生产日期开始算起：大多数医疗器械的有效期限是从生产日期计算的，有些医用敷料脱脂棉标示使用期限二年，脱脂棉是一次性消耗品，如果从产品打开包装使用时计算二年使用期限未免太长，打开包装后难以长时间保证产品质量，所以产品使用期限一定从生产日期计算。

2、使用期限从医疗器械开始使用算起：有的医疗设备使用期限是从产品使用时开始计算的。有一种颈锥牵引器标示存储期限5年，使用期限1年，这里使用期限明确从开始使用日期算起，如果按生产日期计算，可能产品还没有售出就过期了，不符合常理。另外，产品首次使用时间为起始点时，使用者没有证据证明使用起始日期，执法人员可以参照产品购买票据（或发票）的时间。

3、难以理解医疗器械使用期限开始日期的：有的产品标示的使用期限不好判断起始时间，对于难以认定的使用期限问题，最好的解决方式是直接联系产品注册备案的审批部门，产品审批部门解释是最权威最准确的。

03

总结

总体而言，产品有效期/使用期限是基于保证产品安全有效的前提下设定的，而医疗器械产品质量除了与运输、贮存和使用环境相关外，还与使用频率密切相关。

对于设备类医疗器械的有效期/使用期限，应该综合考虑产品的生产时间、质量影响因素、使用频率以及定期检测结果合理确定。