医院使用过期医疗设备可罚款没收

发布时间：2025-08-11

浏览量：764

1.法律法规层面：a.根据国务院令第739号,医疗器械监督管理条例 (2021). b.国家药品监督管理局,有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 (2019)等法律法规规定。医疗器械应该有严格的使用期限管理制度，医疗器械经营企业、使用单位不得销售、使用过期、失效、淘汰的医疗器械。简单直接说过期了医疗设备不能用

2.行业专家层面：国家政策设置使用期限的本意是为了在时间轴上清晰划分医疗事故主要责任单位，设备超出使用期限只代表主要责任单位由厂家变更为医疗机构，并不代表设备本身无法安全使用，若过期即报废为医疗机构增加巨大的经济负担。

3.具体执行层面：因地区监管执法而异，因医保协议内容执法力度有区别，会有被处罚的风险，但是目前不因为过期设备出医疗事故大多数并不影响使用。

4.专访了四川省绵阳市某医疗设备管理专家建议：第一步：直接面对患者、高风险且性能明确有衰减的医疗设备尽量按照规定执行报废管理制度，第二步：及时关注科室设备期限情况，医疗设备过期前应该给相关管理科室、医院报备情况。第三步：必要时应找到管理科室、第三方检测机构、厂家对设备进行性能了解、检测和质控。第四步：对通过检测可以达到正常使用性能的医疗设备告知相关操作老师、设备负责人及时关注机器情况不对高危风险病人使用。第五步：积极配合相关部门的检查。

后附：

1.四川省市场管理局和北京市药品监督管理局对“医疗设备使用年限的”官方回复

2.医疗设备失效问题综合解读

3.国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》（2021版）原文

4.国家药品监督管理局《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》原文