哪些医疗器械属于计量器具？

首先，计量方面最高层的法规就是《中华人民共和国计量法》，按照本法第一条和第二天的规定：为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益。在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。

那么到底哪些产品属于计量器具呢？中华人民共和国依法管理的计量器具目录最早由国家计量局在1987年制定并发布，包含了长度计量器具、热学计量器具、力学计量器具、电磁学计量器具、无线电计量器具、时间频率计量器具、声学计量器具、光学计量器具、电离辐射计量器具、物料化学计量器具、标准物质和专用计量器具等12大类的计量器具。

但是，在2019年为深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，市场监管总局组织对依法管理的计量器具目录（型式批准部分）、进口计量器具型式审查目录、强制检定的工作计量器具目录进行了调整，制定了《实施强制管理的计量器具目录》，列入新目录的监管方式为P（型式批准）和P+V（型式批准+强制检定）的计量器具应办理型式批准或进口计量器具型式批准，其他计量器具不再办理型式批准或进口计量器具型式批准。

到了2020年， 为持续优化营商环境，深入落实“放管服”改革举措，市场监管总局决定调整实施强制管理的计量器具目录 。

国家市场监管总局在2023年发布了《计量器具新产品管理办法》

其中规定了型式批准是指市场监督管理部门对计量器具的型式是否符合法定要求而进行的行政许可活动。