今年4月份国家医保局联合最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部和国家卫生健康委共同印发了《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》,并配套出台了解读文件。
《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》均明确:医疗器械说明书和标签应当包含使用期限或者失效日期。 但是,现行法规并未对医疗器械使用期限、失效日期作出明确的定义,没有明确使用期限、有效期等起止时间如何计算。
随着医疗器械各类法规的不断落地,以及第三批医疗器械唯一标识工作的即将实施,对于医疗器械经营企业来说,实行UDI迫在眉睫。 经营企业对于UDI知识了解的可能不如医疗器械注册人/备案人了解的那么清楚,但是一些基础的知识还是要懂一点,否则推行起来非常困难。 我公司已执行UDI扫码工作一段时间,把当时给公司同事培训的PPT分享出来,希望对同仁们有所帮助,因涉及到公司机密以及各个公司所使用的设备和系统不同等原因,删除了实际经营过程中存在的问题部分,仅分享一点基础知识,不妥之处欢迎批评指正!